头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

美国编剧罢工达成初步协议：历时近五个月 终于迎来转机

洛杉矶 - 2023年9月25日 - 经过近五个月的漫长谈判，美国编剧协会（WGA）与美国电影电视制片人联盟（AMPTP）终于达成了一项为期三年的初步协议，为即将结束好莱坞历史上最漫长的一次编剧罢工画上了句号。

根据协议，编剧将获得最低工资的提高、重播费用的增加以及对人工智能的使用增加限制等。具体协议内容将在未来几天内公布，并需经WGA会员投票批准。

WGA主席David Goodman表示，这项协议是“朝着正确方向迈出的一步”，并感谢会员们的团结和坚持。AMPTP首席谈判代表Matt Delvin则表示，这项协议“反映了双方对达成协议的共同承诺”。

这场始于5月2日的编剧罢工给好莱坞影视行业造成了巨大损失，数千个项目被搁置，数万名电影人和电视工作人员失业。罢工还导致多部备受期待的电影和电视剧的上映延期，甚至取消。

初步协议的达成是各方共同努力的结果，也是对好莱坞影视行业未来发展的积极信号。相信随着编剧重返工作岗位，好莱坞将迎来新的发展高峰。

以下是一些关于美国编剧罢工的更多信息：

• 罢工开始日期：2023年5月2日
• 罢工结束日期：2023年9月24日
• 罢工持续时间：146天
• 罢工影响：数千个项目被搁置，数万名电影人和电视工作人员失业

美国编剧罢工的结束，标志着好莱坞影视行业迈出了重要的一步。相信在未来的日子里，好莱坞将继续为观众带来更多精彩的电影和电视剧。